|  |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главы Администрации Рязанской области от 21.06.1999 № 342
(ред. от 11.10.1999)
"О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ" (вместе с "ПОЛОЖЕНИЕМ О КОМИТЕТЕ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ",
"ПОЛОЖЕНИЕМ О КОМИССИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ",
"ПОРЯДКОМ АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ",
"ПОЛОЖЕНИЕМ О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ")
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа также не опубликован.
Утратил силу в связи с изданием Постановления Губернатора Рязанской области от 26.08.2003 № 410-пг
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 21 июня 1999 г. № 342
О ПОРЯДКЕ АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
(в ред. Постановления Главы Администрации
Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
В соответствии с Законом РСФСР от 28.06.1991 № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" от 22.07.1993 № 5487-1, Федеральным законом от 25.09.1998 № 158-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", Постановлением Правительства Российской Федерации от 05.04.1999 № 387 "О лицензировании фармацевтической деятельности и оптовой торговли лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения" и в целях обеспечения интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и фармацевтических услуг постановляю:
(в ред. Постановления главы Администрации Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
1. Утвердить "Положение о комитете по фармацевтической деятельности администрации области" (Приложение № 1).
2. Утвердить "Положение о комиссии по аккредитации фармацевтической деятельности на территории Рязанской области" (Приложение № 2).
3. Утвердить "Порядок аккредитации фармацевтических организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Рязанской области" (Приложение № 3).
4. Утвердить "Положение о внештатном эксперте (участнике процедуры аккредитации фармацевтической деятельности на территории Рязанской области)" (Приложение № 4).
5. Средства, полученные от аккредитации фармацевтических организаций, перечисляются на текущий счет по специальным средствам комитета по фармацевтической деятельности администрации области и направляются, согласно утвержденной заместителем главы администрации области Трушиным В.Н. смете, на проведение работ по аккредитации фармацевтических организаций. Превышение доходов над расходами в пределах утвержденной сметы ежеквартально перечисляется в областной бюджет не позднее 15 числа месяца следующего за отчетным периодом.
6. По результатам аккредитации фармацевтических организаций комитет по фармацевтической деятельности администрации Рязанской области выдает заключение и сертификат, подтверждающие степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и фармацевтических услуг установленным стандартам согласно Приложениям № 5 и № 6.
(п. 6 введен Постановлением главы Администрации Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
7. Контроль за исполнением постановления возложить на заместителя главы администрации области Трушина В.Н.
(в ред. Постановления главы Администрации Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
Глава Администрации области
В.Н.ЛЮБИМОВ
Приложение № 1
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИТЕТЕ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
АДМИНИСТРАЦИИ ОБЛАСТИ
(в ред. Постановления Главы Администрации
Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
1.1. Комитет по фармацевтической деятельности администрации области (далее Комитет) - государственный орган управления фармацевтическими организациями на территории Рязанской области, является структурным подразделением администрации Рязанской области, осуществляет в пределах своих полномочий руководство фармацевтической сетью и надзор за всеми видами фармацевтической деятельности в организациях независимо от правового статуса, формы собственности и ведомственной принадлежности, находящихся на территории области.
1.2. Комитет в своей деятельности руководствуется действующим законодательством, нормативно - правовыми актами Российской Федерации и администрации области, приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящем Положением.
1.3. Комитет является юридическим лицом, имеет Положение, печать, штампы, бланки, обладает обособленным имуществом, имеет самостоятельный баланс, расчетный и иные счета в любых финансово - кредитных учреждениях.
1.4. Комитет осуществляет свою деятельность за счет бюджетных ассигнований, выделяемых администрацией области.
1.5. Специалисты Комитета пользуются правами государственных служащих, оплата их труда производится за счет средств областного бюджета.
1.6. Комитет решает стоящие перед ним задачи во взаимодействии с другими ведомствами администрации и органами местного самоуправления области.
1.7. Комитет является истцом и ответчиком в суде, арбитраже и имеет право совершать деятельность, не противоречащую законодательству и настоящему Положению, как в Российской Федерации, так и за рубежом.
1.8. Администрация области не отвечает по обязательствам Комитета, а Комитет не отвечает по обязательствам администрации области за исключением случаев, предусмотренных Гражданским Кодексом и законодательством Российской Федерации.
2. Основные задачи
Основными задачами Комитета являются:
2.1. Разработка концепции и стратегии в вопросах лекарственного обеспечения и функционирования фармацевтической службы на территории области.
2.2. Обеспечение государственной гарантии лекарственной помощи гражданам в объеме территориальной программы обязательного медицинского страхования и в соответствии с минимальными социальными стандартами в области лекарственного обеспечения и государственными целевыми программами в области здравоохранения.
2.3. Определение приоритетных направлений развития фармацевтической службы области.
2.4. Координация и контроль за деятельностью фармацевтических организаций, расположенных на территории области, независимо от правового статуса, форм собственности и ведомственной принадлежности.
2.5. Осуществление совместно с управлением здравоохранения администрации области мероприятий по профилактике и лечению заболеваний.
2.6. Координация деятельности по подготовке усовершенствования фармацевтических кадров, проведению аттестации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств.
2.7. Осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, контроль за качеством предоставляемой населению лекарственной помощи.
2.8. Организация, осуществление и контроль за работой по аккредитации фармацевтических организаций на территории области.
2.9. Создание системы сертификации лекарственных средств, фармацевтических услуг на территории области.
2.10. Организация информационного обеспечения субъектов фармацевтической деятельности, учреждений здравоохранения и населения.
3. Функции
Для выполнения основных задач Комитет:
3.1. Подготавливает, разрабатывает и представляет при необходимости на утверждение администрации области:
3.1.1. прогнозы, проекты, программы, обоснования по вопросам улучшения лекарственного обеспечения населения и учреждений здравоохранения, совершенствования фармацевтической деятельности фармацевтических организаций;
3.1.2. проекты нормативных документов, правовых актов, регулирующих деятельность фармацевтических организаций независимо от их организационно - правовых форм, с учетом территориальных особенностей;
3.1.3. предложения по развитию сети фармацевтических организаций, по открытию новых фармацевтических организаций с целью приближения лекарственной помощи к населению; расширению ассортимента лекарственных средств и изделий медицинского назначения, повышению качества лекарственного обслуживания населения;
3.2. Осуществляет экономический анализ деятельности фармацевтических организаций, представляет аналитические данные в финансовые органы, вносит предложения по оздоровлению финансового состояния государственных и муниципальных фармацевтических организаций;
3.3. Осуществляет надзор за соблюдением сертификации лекарственных средств, фармацевтических услуг.
3.4. Организует работу по прогнозированию годовой потребности жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств и используемых для лечения социально значимых заболеваний.
3.5. Осуществляет контроль за оборотом и порядком использования наркотических средств и психотропных веществ в фармацевтических организациях и лечебных учреждениях, взаимодействует по данным вопросам с органами УВД, структурными подразделениями администрации области.
3.6. Осуществляет государственную аккредитацию всех фармацевтических организаций независимо от их организационно - правовых форм, расположенных на территории области, обеспечивает контроль за выполнением лицензионных условий фармацевтическими организациями.
Выдает заключение о соответствии объекта или помещения лицензионным требованиям и условиям на платной основе.
(абзац введен Постановлением Главы Администрации Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
3.7. Согласовывает номенклатуру территориального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, контролирует ее наличие в фармацевтических организациях и лечебных учреждениях.
3.8. Вносит предложения по порядку оплаты за лекарственные средства и изделия медицинского назначения, отпускаемые по бесплатным и льготным рецептам.
3.9. Организует распределение поступающих по государственному заказу лекарственных средств и изделий медицинского назначения по учреждениям здравоохранения; организует и контролирует получение гуманитарной помощи.
3.10. Проводит комплексные целевые проверки всех фармацевтических организаций, расположенных на территории области, по вопросам соблюдения требований фармацевтического порядка, наличие обязательного ассортимента лекарственных средств, качества лекарственных средств и другим условиям, регламентирующим фармацевтическую деятельность.
3.11. Организует работу по оказанию экстренной лекарственной помощи в случаях стихийных бедствий, катастроф, эпидемий.
3.12. Координирует вопросы службы гражданской обороны по лекарственному обеспечению на территории области.
3.13. Осуществляет контроль за распределением (квотированием), обеспечением, соблюдением соответствующих условий хранения, правил выписывания, отпуска, учета спирта этилового для медицинских целей в фармацевтических организациях и учреждениях здравоохранения.
3.14. Направляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации ежегодную областную заявку на спирт этиловый для медицинских целей.
3.15. Проводит анализ размеров торговых надбавок на лекарственные средства с целью выработки предложений по обеспечению реальных затрат на оптовую и розничную реализацию.
3.16. Контролирует правильность взимания цен и порядок ценообразования на лекарственные средства.
3.17. Осуществляет координацию и методическое руководство за деятельностью фармацевтических организаций, оказывает консультативную и практическую помощь по вопросам организации фармацевтической деятельности, обучения и повышения квалификации фармацевтических кадров.
3.18. Рассматривает жалобы и заявления граждан, определяет систему индивидуального обеспечения больных лекарственными средствами.
3.19. Разрабатывает меры по ограничению и пресечению монополистической деятельности и недобросовестной конкуренции в сфере лекарственного обеспечения, оказывает всестороннее содействие развитию хозяйственной, предпринимательской, коммерческой деятельности фармацевтическим организациям.
3.20. Обеспечивает создание единой справочной информационной службы и осуществляет информацию фармацевтических организаций, учреждений здравоохранения и населения по вопросам организации лекарственной помощи, формирует банк данных о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения.
3.21. Совместно с представителями Рязанского государственного медицинского университета, медицинского колледжа, профессиональной ассоциации фармацевтических работников организует и обеспечивает работу комиссии по проведению аттестации провизоров и фармацевтов на присвоение им квалификационных категорий.
3.22. Осуществляет иные полномочия, возложенные на него главой администрации области, в соответствии с действующим законодательством.
4. Права и обязанности
Комитет имеет право:
4.1. Принимать в пределах своей компетенции нормативные акты, обязательные для исполнения всеми юридическими и физическими лицами, осуществляющими обращение лекарственных средств на территории области, давать разъяснения по применению нормативных актов администрации области, регулирующих отношения в области фармацевтической деятельности и лекарственного обеспечения граждан.
4.2. Проводить проверку работы фармацевтических организаций независимо от их организационно - правовых форм и видов собственности по вопросам, входящим в компетенцию Комитета, выдавать обязательные для исполнения заключения, указания и предложения по устранению выявленных недостатков.
4.3. Принимать участие в определении объема средств на лекарственное обеспечение в бюджете области.
4.4. Получать у комитетов, управлений и других структурных подразделений администрации области, других юридических и физических лиц необходимую информацию для осуществления возложенных на Комитет задач.
4.5. Образовывать фармацевтический совет по лекарственному обеспечению, Положение которого утверждает заместитель главы администрации области.
4.6. Комитет обязан:
4.6.1. выполнять обязательства, вытекающие из законодательства Российской Федерации и заключенных договоров;
4.6.2. представлять в администрацию области любую запрашиваемую информацию, касающуюся деятельности Комитета;
4.6.3 нести ответственность за выполнение основных задач и функций, определенных настоящим Положением.
5. Управление
5.1. Комитет возглавляется руководителем с высшим фармацевтическим образованием, имеющим стаж работы в фармацевтической отрасли не менее 5 лет, назначаемым и освобождаемым от должности главой администрации области.
5.2. Руководитель Комитета:
5.2.1. организует работу Комитета и несет профессиональную ответственность за выполнение возложенных на него задач и функций;
5.2.2. осуществляет свои функции на основе единоначалия в рамках его компетенции, полномочий, определяемых действующим законодательством, а также настоящим Положением;
5.2.3. управляет имуществом, закрепленным за Комитетом, заключает договоры, выдает доверенности, распоряжается фондами и средствами управления в пределах своей компетенции по согласованию с главой администрации области;
5.2.4. формирует структуру Комитета и утверждает в установленном порядке его штатное расписание в пределах фонда оплаты труда;
5.2.5. принимает на работу и увольняет сотрудников Комитета, осуществляет другие права, предусмотренные законодательством и настоящим Положением;
5.2.6. издает в пределах своей компетенции приказы и инструкции, дает указания обязательные для исполнения работниками Комитета, а в случаях, установленных действующим законодательством, дает предписания обязательные для исполнения предприятиями, учреждениями, организациями, расположенными на территории области;
5.2.7. утверждает должностные инструкции работников Комитета;
5.2.8. обеспечивает соблюдение финансовой дисциплины и защиту имущественных интересов и прав Комитета;
5.2.9. открывает и закрывает расчетные и другие счета в учреждениях банка, совершает по ним операции, подписывает денежные документы;
5.2.10. согласовывает назначение на должность и освобождение от должности руководителей государственных организаций фармацевтической службы области;
5.2.11. назначает на должность и освобождает от должности руководителя органа по сертификации лекарственных средств;
5.2.12. в необходимых случаях, в целях координации работы по фармацевтической деятельности, издает совместно с руководителем управления здравоохранения администрации области приказы и инструкции;
5.2.13. обеспечивает подготовку, повышение квалификации и социальную защиту работников Комитета;
5.2.14. в целях более тесного взаимодействия Комитета с органами здравоохранения является членом коллегии управления здравоохранения области;
5.2.15. представляет Комитет в организациях и администрации области, организациях, предприятиях и учреждениях других ведомств, а также государственных органах Российской Федерации по вопросам деятельности Комитета в пределах своей компетенции;
5.2.16. осуществляет иные полномочия, возложенные на него главой администрации области, в соответствии с действующим законодательством.
6. Учет и отчетность
6.1. Комитет ведет оперативный, бухгалтерский и статистический учет и отчетность в соответствии с действующим законодательством.
6.2. Руководитель и главный бухгалтер несут личную ответственность в соответствии с действующим законодательством за соблюдение порядка ведения и достоверности учета и отчетности, организацию надлежащего оформления и хранения документов, наличных денежных средств, отчетов, смет и другой документации финансово - хозяйственной деятельности Комитета.
6.3. Руководитель несет полную ответственность за соблюдение кредитных, хозяйственных договоров и расчетной дисциплины.
6.4. Проверка финансовой и хозяйственной деятельности Комитета осуществляется финансовыми и налоговыми органами, аудиторскими службами, другими государственными органами в пределах их компетенции в установленном законом порядке.
7. Прекращение деятельности
7.1. Деятельность Комитета прекращается в связи с его ликвидацией или реорганизацией.
7.2. Реорганизация или ликвидация Комитета осуществляется по решению главы администрации области в порядке, установленном действующим законодательством.
Приложение № 2
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
ПОЛОЖЕНИЕ
О КОМИССИИ ПО АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
1.1. Обязательной государственной аккредитации подлежат все действующие и вновь открываемые на территории Рязанской области фармацевтические (аптечные) организации; физические лица, осуществляющие предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, занимающиеся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг по обеспечению населения очковой оптикой (далее "организация" и "лица").
1.2. Проведение аккредитации "организации" и "лиц", занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории Рязанской области, осуществляет комиссия по государственной аккредитации (далее "комиссия").
1.3. "Комиссия" создается при комитете по фармацевтической деятельности с целью осуществления государственного контроля за соблюдением субъектами аккредитации требований законодательства, предъявляемых к их фармацевтической деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи и услуг населению области.
1.4. "Комиссия" является постоянно действующей, имеет свои бланки, штамп, печать.
1.5. "Комиссия" не является юридическим лицом.
1.6. В своей деятельности "комиссия" руководствуется законодательством Российской Федерации, нормативно - правовой документацией, разработанной Минздравом Российской Федерации, постановлениями главы администрации области, порядком аккредитации фармацевтических (аптечных) организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность на территории Рязанской области, настоящим Положением.
2. Состав и структура "комиссии"
2.1. В состав "комиссии" входят представители комитета по фармацевтической деятельности, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств, ассоциации фармацевтических работников Рязанской области, фармацевтических организаций и иные заинтересованные лица. Персональный состав "комиссии" может изменяться в случае выбытия членов "комиссии".
2.2. "Комиссия" состоит из председателя, членов "комиссии". Комиссию возглавляет председатель комитета по фармацевтической деятельности администрации области.
2.3. Председатель утверждает структуру и персональный состав "комиссии" по согласованию с заместителем главы администрации области.
2.4. Председатель "комиссии" осуществляет руководство работой "комиссии", действуя на основании законодательства Российской Федерации и настоящего Положения, несет персональную ответственность за выполнение возложенных на "комиссию" функций.
2.5. Председатель "комиссии" заключает контракты, договоры и выдает доверенности, отдает приказы и дает распоряжения (в пределах своей компетенции), обязательные для всех работников "комиссии".
2.6. Привлечение к работе "комиссии" экспертов и технических работников осуществляется на контрактной основе.
3. Задачи и функции "комиссии"
3.1. Основной задачей "комиссии" является проведение государственной аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой "организациями" и "лицами" на территории Рязанской области и выдача аккредитационного сертификата, на право осуществления указанного в нем вида фармацевтической деятельности в течение установленного срока.
3.2. Основными функциями "комиссии" являются:
- проведение оценки на экспертной основе возможности выполнения "организацией", "лицом", заявляемых видов фармацевтической деятельности;
- осуществление контроля за соблюдением "организацией" и "лицами" условий, предусмотренных лицензией;
- участие в разрешении спорных вопросов, входящих в ее компетенцию;
- взаимодействие с органами здравоохранения и органами местного самоуправления, специальными службами (Госстандарта, Госсанэпиднадзора, органов управления внутренних дел, Госпожнадзора, Госинспекцией по труду, материально - технического обеспечения, техники безопасности) в части, относящейся к аккредитации в сфере оказания населению области лекарственной помощи и услуг по обеспечению очковой оптикой;
- подготовка предложений по совершенствованию системы лицензирования и аккредитации фармацевтической деятельности на территории области;
- предоставление информации по вопросам, относящимся к компетенции "комиссии";
- проведение консультаций по вопросам аккредитации.
------------------------------------------------------------------
--> Примечание.
Возможно, в официальном тексте документа допущена опечатка: в 4-ом абзаце п. 3.2 вместо слова "...оптовой..." следует читать "...очковой...".
------------------------------------------------------------------
4. Права и обязанности "комиссии"
4.1. "Комиссия" имеет право:
- получать от "организаций", "лиц" для проведения процедуры аккредитации всю необходимую информацию;
- отказывать субъекту аккредитации в приеме документов и материалов в случае их некомплектности;
- беспрепятственно посещать "организации" и "лиц" по вопросам аккредитации;
- определять состав и регламент деятельности экспертов;
- формировать на договорной основе группы экспертов для выполнения функций "комиссии";
- своим решением материально поощрять всех лиц, участвующих в проведении аккредитации, за счет экономии средств, утвержденных сметой на текущий год;
- направлять экспертов для проведения экспертизы на местах как для аккредитации, так и для осуществления контроля за соблюдением "организациями" и "лицами" условий, предусмотренных лицензией;
- обращаться при возникновении спорных случаев в Федеральную Комиссию и судебные органы;
- вносить предложения в органы государственного управления в пределах своей компетенции;
- приобретать оргтехнику, транспорт, средства связи, необходимые для работы "комиссии".
4.2. "Комиссия" обязана:
- информировать заявителя о сроках проведения аккредитации;
- проводить аккредитацию в установленный срок;
- вести учет и отчетность о деятельности "комиссии";
- организовывать типографское изготовление бланков сертификатов и другой документации;
- производить оплату работы экспертов и технических работников на контрактной основе;
- предоставлять необходимую информацию в органы государственного управления в пределах своей компетенции;
- проводить консультации по вопросам аккредитации.
5. Права и обязанности заявителя
5.1. Заявитель имеет право:
- получать от "комиссии" необходимые сведения и консультации о порядке, условиях и сроках проведения аккредитации;
- участвовать в процедуре аккредитации;
- приглашать по согласованию с "комиссией", в случае необходимости, на процедуру аккредитации независимых экспертов;
- проходить повторные и внеочередные аккредитации, кроме случаев лишения этого права, на срок, установленный "комиссией";
- обращаться при возникновении спорных вопросов в Федеральную Комиссию, а также в судебные органы.
5.2. Заявитель обязан:
- подавать в установленные сроки заявление, необходимые и достоверные документы для проведения аккредитации;
- своевременно производить оплату процедуры аккредитации;
- предоставлять необходимые сведения о своей деятельности для обеспечения процедуры аккредитации, а также по запросу "комиссии" или уполномоченных ею организаций и лиц;
- обеспечивать условия для проведения экспертизы и контроля соответствия разрешенной деятельности выданной лицензии.
6. Порядок разрешения споров и ответственность сторон
6.1. "Комиссия" несет ответственность за обоснованность принимаемых решений в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
6.2. Решения и действия "комиссии" могут быть обжалованы в установленном порядке в судебных органах.
Приложение № 3
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
ПОРЯДОК
АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
1.1. Аккредитация фармацевтических организаций, физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее именуемых "организация" и "лица"), занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой, включает в себя определение соответствия условий и места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг населению по обеспечению очковой оптикой.
1.2. Государственную аккредитацию, в соответствии с действующим в Российской Федерации порядком, проходят до получения лицензии все "организации" и "лица", занимающиеся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой.
1.3. Аккредитации подвергается фармацевтическая деятельность "организаций" и "лиц" в целом, отдельные ее виды.
1.4. Целью аккредитации является обеспечение интересов граждан в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и услуг.
1.5. Аккредитацию проводит "комиссия по аккредитации фармацевтической деятельности на территории Рязанской области", созданная при комитете по фармацевтической деятельности администрации области.
2. Порядок проведения аккредитации
2.1. Аккредитация "организаций" и "лиц", занятых фармацевтической деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории Рязанской области, проводится в обязательном порядке перед лицензированием, для получения аккредитационного сертификата.
2.2. Аккредитация проводится в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, регламентирующими фармацевтическую деятельность "организаций", "лиц", постановлениями главы администрации области и настоящим Порядком.
2.3. Процедура аккредитации, определяемая комиссией по аккредитации фармацевтической деятельности, предусматривает:
2.3.1. изучение представляемых "организацией" или "лицом" документов, поданных для прохождения аккредитации и получения сертификата;
2.3.2. направление экспертов для проведения экспертизы в фармацевтических организациях;
2.3.3. рассмотрение заключения экспертов;
2.3.4. выдачу аккредитационного сертификата.
2.4. Для получения аккредитационного сертификата заявитель представляет в "комиссию" следующие документы:
- заявление на проведение аккредитации с указанием: наименования и организационно - правовой формы юридического лица, места его нахождения, наименования банка и номера расчетного счета в банке - для юридического лица; фамилии, имени, отчества, данных документа, удостоверяющих личность гражданина - для индивидуального предпринимателя; лицензируемого вида фармацевтической деятельности, который юридическое лицо или индивидуальный предприниматель намерен осуществлять, и срока, в течение которого будет осуществляться указанный вид деятельности;
- копию учредительных документов и копию свидетельства о государственной регистрации субъекта аккредитации в качестве юридического лица (с предъявлением оригинала в случае, если копии не заверены нотариусом) - для юридических лиц;
- копию свидетельства о государственной регистрации гражданина в качестве индивидуального предпринимателя (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом) - для индивидуальных предпринимателей;
- справку о постановке субъекта аккредитации на учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- документ, подтверждающий внесение заявителем платы за рассмотрение "комиссией" заявления субъекта аккредитации;
- копию заключения государственных органов санитарного и пожарного надзоров (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- лицензию на использование объектов и помещений, где осуществляется деятельность, связанная с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- копию справки учреждений государственной или муниципальной систем здравоохранения об отсутствии у специалистов, имеющих, в силу своих служебных обязанностей, доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, заболеваний наркоманией, токсикоманией, хроническим алкоголизмом, а также об отсутствии среди указанных специалистов лиц, признанных непригодными к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, в порядке, установленном законодательством Российской Федерации (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- копию письменного заключения органов внутренних дел об отсутствии у работников, которые в силу своих служебных обязанностей имеют доступ непосредственно к наркотическим средствам и психотропным веществам, непогашенной или неснятой судимости за преступление средней тяжести, тяжкое преступление или особо тяжкое преступление, либо за преступление, связанное с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ, в том числе, совершенное вне пределах Российской Федерации, а равно о том, что указанным работникам не предъявлено обвинение в совершении преступлений, связанных с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- заключение государственной инспекции по труду;
- заключение органов местного самоуправления (для вновь открываемых аптечных организаций) (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом);
- справку об основных экономических показателях финансово - хозяйственной деятельности за предыдущий год;
- справку об источниках снабжения лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения, парафармацевтической продукцией;
- список лиц, которые выполняют или будут выполнять те или иные виды фармацевтической деятельности, с копиями дипломов об окончании соответствующего профиля деятельности учебного заведения и сертификата специалиста, заверенный в установленном порядке;
- копию удостоверения о наличии квалификационной категории;
- копию трудовой книжки (с предъявлением оригинала в случае, если копия не заверена нотариусом).
2.5. Аккредитация "организаций" или "лиц" проводится в течение 30 дней со дня получения заявления со всеми необходимыми документами.
В случае проведения дополнительной, в том числе независимой, экспертизы решение принимается "комиссией" в пятнадцатидневный срок после получения экспертного заключения, но не позднее 60 дней со дня подачи заявления с необходимыми документами.
2.6. "Организации" и "лица", прошедшие аккредитацию в определенном порядке, получают сертификат, подтверждающий степень соответствия заявленных видов лекарственной помощи и фармацевтических услуг установленным стандартам:
- в полном объеме;
- с ограничениями;
- или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
2.7. Сертификат выдается на срок не менее 3-х лет. Кроме случаев, когда в заявлении субъекта аккредитации указан срок менее 3-х лет. Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и качественному проведению аккредитации осуществляется группой специалистов - экспертов комитета по фармацевтической деятельности, центра по сертификации и контролю качества лекарственных средств, ассоциации фармацевтических работников. Привлечение к работе экспертов и технических работников осуществляется на контрактной основе.
2.8. Аккредитация проводится досрочно:
- по инициативе "организации" или "лица" с целью получения сертификата на выполнение новых видов лекарственной помощи и услуг;
- по инициативе органов исполнительной власти, уполномоченных на осуществление лицензионной деятельности;
- по решению суда.
3. Порядок установления платы за аккредитацию
"организаций" и "лиц"
3.1. Аккредитация оплачивается сбором, размер которого определяется, исходя из соответствующих затрат на аккредитацию "организаций", "лиц" и составляет для фармацевтических (аптечных) организаций:
- аптека - 19 минимальных размера оплаты труда;
- предприятие оптовой торговли - 19 минимальных размеров оплаты труда;
- аптечный пункт I категории (без права приготовления) - 13 минимальных размеров оплаты труда;
- аптечный киоск - 12 минимальных размеров оплаты труда.
3.2. Аккредитация аптечных учреждений органов здравоохранения (бюджетные аптеки) составляет 5 минимальных размера оплаты труда.
3.3. Рассмотрение заявления на проведение аккредитации и выдача сертификата осуществляется на платной основе. Сертификат выдается после представления заявителем документа, подтверждающего его оплату.
Плата за рассмотрение заявления устанавливается в размере 0,5 минимального размера оплаты труда, за выдачу сертификата - 1 минимального размера оплаты труда, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
В случае проведения независимой экспертизы расходы, связанные с оплатой труда экспертов, а также другие дополнительные расходы, непосредственно связанные с выдачей сертификата, оплачиваются отдельно.
3.4. Заявление, поступающее от "организации", "лиц" и содержащее все необходимые приложения (документы), регистрируется "комиссией" в день его подачи.
На основании принятых документов заявителю выписывается расчет разовой оплаты, которая состоит из платы за рассмотрение заявления; платы за выдачу сертификата и размера сбора за аккредитацию.
3.5. Заявитель обязан в течение 5 дней произвести оплату, в соответствии с произведенным расчетом, на отдельный субсчет областного бюджета.
3.6. Срок проведения аккредитации устанавливается "комиссией" с момента поступления денежных средств на расчетный счет комитета по фармацевтической деятельности.
3.7. Оплата за аккредитацию производится наличным или безналичным расчетом, копия платежного поручения прикладывается к заявлению на проведение аккредитации и получение сертификата.
3.8. Независимо от результатов экспертизы сумма размера сбора за аккредитацию "организаций" и "лиц" возврату не подлежит.
4. Права и обязанности аккредитуемых
"организаций" и "лиц"
4.2. Аккредитуемые "организации" и "лица" имеют право:
- получать все необходимые сведения, документы о порядке проведения аккредитации, условиях, сроках ее проведения;
- проходить аккредитацию досрочно в условиях, оговоренных в пункте 2.9. настоящего Положения;
- приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов по согласованию с "комиссией";
- при несогласии с решением "комиссии" опротестовать в установленном законом порядке.
4.3. Аккредитуемые "организации" и "лица" обязаны:
- оплачивать сбор за аккредитацию в установленном порядке;
- представлять достоверные сведения и обеспечить условия при проведении процедуры аккредитации;
- обеспечить участие "организации" и "лиц" на заседании "комиссии".
Приложение № 4
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
ПОЛОЖЕНИЕ
О ВНЕШТАТНОМ ЭКСПЕРТЕ
(участнике процедуры аккредитации фармацевтической
деятельности на территории Рязанской области)
1. Общая часть
1.1. Внештатным экспертом может быть провизор высшей и первой квалификационной категории, имеющий ученую степень, имеющий опыт организаторской работы; провизор - аналитик со стажем работы по названной специальности не менее 5 лет. Кандидатура внештатного эксперта представляется профессиональной ассоциацией фармацевтических работников Рязанской области и утверждается комиссией по аккредитации фармацевтической деятельности (далее "комиссия"). Внештатным экспертом может выступать главный и ведущий специалист комитета по фармацевтической деятельности.
1.2. Внештатный эксперт работает по плану "комиссии". По окончании работ эксперт представляет заполненную аккредитационную карту.
1.3. Внештатный эксперт в своей работе руководствуется действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти администрации Рязанской области и настоящим положением.
1.4. Внештатный эксперт осуществляет свою деятельность на контрактной основе, кроме государственных служащих.
1.5. Внештатный эксперт подчиняется председателю "комиссии".
2. Основные задачи внештатного эксперта:
2.1. Определение соответствия условий и места деятельности фармацевтических организаций, физических лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица (далее именуемых "организация" и "лица"), занимающихся фармацевтической деятельностью и оказанием услуг населению по обеспечению очковой оптикой, установленным требованиям (стандартам), согласно заявленным видам фармацевтической деятельности.
3. Обязанности внештатного эксперта:
3.1. Проводить экспертизу "организаций" и "лиц" согласно утвержденным схемам и в сроки, установленные "комиссией".
3.2. Представлять достоверные сведения и объективные экспертные заключения по результатам проверки аккредитуемых "организаций" и "лиц".
3.3. Осуществлять контроль за соблюдением "организациями" и "лицами" условий, предусмотренных лицензией, при наличии полномочий от "комиссии".
4. Внештатный эксперт имеет право:
4.1. Получать в "комиссии" все необходимые материалы для проведения экспертизы "организаций" и "лиц".
4.2. Получать консультации по вопросам аккредитации.
4.3. Беспрепятственно посещать аккредитуемые "организации" и "лица" при наличии полномочий от "комиссии".
4.4. Вносить предложения в "комиссию" по порядку аккредитации "организации" и "лиц".
5. Ответственность внештатного эксперта:
Несет личную ответственность за правильность и обоснованность своих заключений по результатам проверки аккредитуемых "организаций" и "лиц".
Приложение № 5
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
(введено Постановлением Главы Администрации
Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
АДМИНИСТРАЦИЯ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
--------¬
¦ Герб ¦
¦города ¦
¦Рязани ¦
L--------
КОМИТЕТ
ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
390026, г. Рязань, ул. 6-я линия,
д. 6 телефон (0912) 28-69-18
_____________________ N
на N
Заключение
на объект (помещение) ________________________________________
______________________________________________________________
(наименование, адрес)
По результатам аккредитации _________________________ лицензионным
(соответствует, не соответствует)
требованиям и условиям.
Сертификат серии ___ № _____ от _________ года ________ категории,
выдан на ______________ года/лет до ______________________________
Заключение без сертификата, выданного комиссией по аккредитации
фармацевтической деятельности, не действительно.
Председатель комитета ______________
(подпись)
Приложение № 6
к постановлению главы
Администрации области
от 21 июня 1999 г. № 342
(введено Постановлением Главы Администрации
Рязанской области от 11.10.1999 № 595)
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ
КОМИТЕТ ПО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АДМИНИСТРАЦИИ
РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
КОМИССИЯ ПО АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ
НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
СЕРТИФИКАТ
(серия) __________ (номер) _____
Регистрационный номер ________________________________________
Выдан ________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
______________________________________________________________
(полное наименование юридического лица и его реквизиты)
На основании закона Российской Федерации "О медицинском
страховании граждан в Российской Федерации", "Основ
законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан"
и решением комиссии по аккредитации фармацевтической деятельности
№ ____________________ от "___" ___________________________ г.
______________________________________________________________
(полное наименование юридического лица)
получает следующую квалификационную категорию:
______________________________________________________________
(категория в соответствии с профессиональными требованиями)
на _________
(лет)
Председатель комиссии
М.П. _______________
(подпись)
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
