|  |
ПОСТАНОВЛЕНИЕ Главы Администрации Рязанской области от 14.04.1999 № 195
(ред. от 16.11.2000)
"ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ"
Официальная публикация в СМИ:
В данном виде документ не опубликован.
Первоначальный текст документа опубликован в издании
"Рязанские ведомости", N№ 69-70, 11.04.2000.
Утратил силу в связи с изданием Постановления Администрации Рязанской области от 28.05.2003 № 108
ГЛАВА АДМИНИСТРАЦИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 14 апреля 1999 г. № 195
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТОВ АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ,
ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ НА
ТЕРРИТОРИИ РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
(в ред. Постановлений главы Администрации
Рязанской области от 06.07.1999 № 371,
от 16.11.2000 № 770)
В соответствии с Законом Российской Федерации от 28.06.1991 г. № 1499-1 "О медицинском страховании граждан в Российской Федерации", "Основами законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан" (утвержденные Верховным Советом Российской Федерации 22.07.1993 г. № 5487-1), законом Рязанской области от 27.11.1998 г. № 16-ОЗ, в целях определения соответствия условий и места осуществления фармацевтической деятельности аптечными организациями независимо от организационно - правовой формы, установленным требованиям (стандартам) по оказанию лекарственной помощи и услуг постановляю:
1. Утвердить стандарты следующих аптечных организаций, осуществляющих фармацевтическую деятельность:
- "Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами" (Приложение № 1);
- "Аптека" (Приложение № 2);
- "Аптечный пункт 1 категории без права приготовления лекарств" (Приложение № 3);
- "Аптечный киоск" (Приложение № 4).
2. Лицензионной палате администрации области (Н.И.Игнатов) и комитету по фармацевтической деятельности администрации области (В.И.Греченко) при аккредитации, лицензировании аптечных организаций строго руководствоваться утвержденными стандартами.
3. Определить максимальный срок продления лицензий на фармацевтическую деятельность, действующих до 01.01.2000 года, юридическим и физическим лицам до 01.06.2000 года. Продление срока действия лицензии производится в порядке, установленном для ее получения.
(п. 3 введен Постановлением главы Администрации Рязанской области
от 06.07.1999 № 371)
4. Контроль за исполнением данного постановления возложить на заместителя главы администрации области Трушина В.Н.
Глава Администрации области
В.Н.ЛЮБИМОВ
Приложение № 1
к постановлению главы
Администрации области
от 14 апреля 1999 г. № 195
СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ)
"ПРЕДПРИЯТИЕ ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ"
1. Общие положения
1.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами - фармацевтическая организация, осуществляющая оптовую торговлю и расфасовку субстанций лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства.
1.2. К фармацевтическим организациям, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, относятся следующие виды фармацевтических организаций: оптовые предприятия, аптечные склады, аптечные базы.
1.3. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами имеют равные права и обязанности при осуществлении фармацевтической деятельности независимо от организационно - правовой формы и формы собственности.
1.4. Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности, выданной федеральным органом исполнительной власти или органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, уполномоченным на осуществление лицензионной деятельности.
1.5. Предприятия оптовой торговли имеют право приобретать и продавать лекарственные средства, изделия медицинского назначения, дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
1.6. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами имеют право реализовывать лекарственные средства только юридическим и физическим лицам, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность.
1.7. Запрещается открытие и функционирование предприятий оптовой торговли лекарственными средствами в жилых помещениях.
1.8. Контроль за фармацевтической деятельностью и торгово - финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования предприятия оптовой торговли лекарственными средствами, осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры госнадзора контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
1.9. Ликвидация предприятия оптовой торговли лекарственными средствами осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность, задачи и функции
2.1. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет закупку, хранение, контроль качества и оптовую торговлю лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и других видов товаров, реализуемых через фармацевтические организации в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.
2.2. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами могут продавать лекарственные средства или передавать их в распоряжение:
- других предприятий оптовой торговли лекарственными средствами;
- предприятий производителей лекарственных средств для целей производства;
- аптечных организаций;
- научно - исследовательских учреждений для проведения научно - исследовательских работ;
- физических лиц, имеющих лицензию на занятие частной медицинской практикой или осуществляющих индивидуальное предпринимательство в области фармацевтической деятельности.
2.3. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами обязано изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения.
2.4. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами обязано использовать в своей деятельности установленные нормативными документами технологии хранения, складирования, учета и организации работ, охраны труда и техники безопасности персонала.
2.5. Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно обеспечивать сохранность товарно - материальных ценностей, находящихся на его хранении.
3. Внешнее оформление предприятия
3.1. Внешнее оформление предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должно содержать:
- фирменное наименование своей организации;
- место его нахождения (юридический адрес);
- режим работы;
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек и другую информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области.
4. Требования к устройству и эксплуатации
оборудования и помещений хранения
4.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения предприятий оптовой торговли лекарственными средствами должны отвечать всем требованиям действующей нормативно - технической документации (СНиП, методические рекомендации, нормативная внутриведомственная документация и другие).
4.2. Устройство и эксплуатация помещений хранения должны обеспечивать сохранность лекарственных средств и изделий медицинского назначения, других товаров, реализуемых через фармацевтические организации.
4.3. Помещения хранения в соответствии с установленными нормами обеспечиваются охранными и противопожарными средствами.
4.4. В помещениях хранения должны поддерживаться определенная температура и влажность воздуха, периодичность проверки которых должна осуществляться не реже одного раза в сутки.
4.5. Для поддержания чистоты воздуха помещения хранения в соответствии с действующей нормативно - технической документацией (СНиП, методические рекомендации и т.д.) следует оборудовать приточно - вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно - вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.
4.6. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами оборудуются приборами центрального отопления, не допускается обогревание помещения газовыми приборами с открытым пламенем и электронагревательными приборами с открытой электроспиралью.
4.7. Помещения хранения должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и т.п.
Установка стеллажей осуществляется таким образом, чтобы они находились на расстоянии 0,6 - 0,7 м. от наружных стен, не менее 0,5 м. от потолка, и не менее 0,25 м. от пола. Стеллажи по отношению к окнам должны быть расположены так, чтобы проходы были освещены, а расстояние между стеллажами - составляло не менее 0,75 м., обеспечивающее свободный доступ к товару.
4.8. Помещения должны содержаться в чистоте; полы помещений периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.
4.9. Хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других видов товаров, реализуемых через фармацевтические организации, на предприятии оптовой торговли лекарственными средствами должно осуществляться строго в соответствии с требованиями нормативных документов в области фармацевтической деятельности.
5. Нормативы размещения
5.1. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами должны располагать и иметь необходимый набор помещений, отвечающий требованиям стандарта "Предприятие оптовой торговли лекарственными средствами".
5.2. Предприятия оптовой торговли лекарственными средствами организуются в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или других правах, не противоречащих законодательству. При расположении в структуре здания предприятие оптовой торговли лекарственными средствами должно представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. Обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефон.
5.3. Минимальная площадь хранения товара должна быть не менее 50 кв. м при высоте помещения 2,7 м.
С увеличением товарной массы или изменением ассортимента товаров площадь помещений должна соответствовать действующим нормативным документам по фармацевтической деятельности.
5.4. Другие производственные помещения (прием, отпуск, контроль и т.д.) должны иметь общую площадь не менее 39 кв. м.
Общая площадь административно - бытовых помещений зависит от числа персонала и не должна быть менее 34 кв. м.
6. Контроль качества товаров, реализуемых через
фармацевтические организации
6.1. Сертификация товаров, реализуемых через фармацевтические организации, должна осуществляться строго в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" с изменениями и дополнениями, "Правилами сертификации лекарственных средств" и других действующих нормативных документов по государственному контролю их качества и безопасности.
7. Учет и отчетность
7.1. В предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами ведется необходимый учет товарно - материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
7.2. Формирование оптовых цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого расположено предприятие.
8. Персонал
8.1. Руководство предприятием оптовой торговли лекарственными средствами осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.
8.2. Штатная численность предприятия оптовой торговли лекарственными средствами определяется исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами, но не менее 3-х специалистов с фармацевтическим образованием.
8.3. Закупка, сертификация, реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения персоналом, не имеющим фармацевтического образования, запрещается.
8.4. В своей деятельности сотрудники предприятия оптовой торговли лекарственными средствами руководствуются действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим стандартом.
Приложение № 2
к постановлению главы
Администрации области
от 14 апреля 1999 г. № 195
СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) "АПТЕКА"
1. Общие положения
1.1. Аптека - фармацевтическая организация, осуществляющая розничную торговлю, изготовление, расфасовку и отпуск лекарственных средств, в соответствии с требованиями действующего законодательства.
1.2. Аптека - может быть юридическим лицом или структурным подразделением, филиалом юридического лица.
Физические лица, занимающиеся предпринимательской деятельностью в области фармации, могут создавать (учреждать) аптеки основным источником финансирования деятельности которых являются личные средства граждан.
1.3. Аптека организуется с целью лекарственного обеспечения населения и лечебно - профилактических учреждений.
1.4. Аптеки могут осуществлять фармацевтическую деятельность только при наличии лицензии на фармацевтическую деятельность.
1.5. К фармацевтической деятельности допускаются лица, имеющие высшее или среднее специальное фармацевтическое образование, квалификация которых соответствует требованиям, установленным федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения, и имеющим сертификат специалиста.
1.6. Деятельность аптеки осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности.
1.7. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптеки осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры государственного надзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
1.8. Ликвидация аптеки осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. В зависимости от вида осуществляемой фармацевтической деятельности аптеки подразделяются:
- производственные аптеки - изготовление по требованиям лечебно - профилактических учреждений и рецептам врачей лекарственных средств для населения и лечебно - профилактических учреждений и их расфасовка; закупка, хранение и розничная реализация готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых фармацевтическими организациями, в соответствии с требованиями нормативных документов; отпуск населению готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам;
- аптека готовых лекарственных средств - закупка, хранение и розничная реализация готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения и других товаров, реализуемых фармацевтическими организациями, в соответствии с требованиями нормативных документов; отпуск населению готовых лекарственных средств, иммунобиологических препаратов, изделий медицинского назначения по бесплатным и льготным рецептам.
2.2. Основной задачей аптеки является обеспечение населения и лечебно - профилактических учреждений лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения и другими товарами аптечного ассортимента для профилактики, лечения заболеваний и поддержания здорового образа жизни.
2.3. Для выполнения своих основных функций аптека обязана:
- обеспечивать установленный органом исполнительной власти субъекта Федерации в сфере фармацевтической деятельности минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи;
- выполнять установленные действующие нормы и требования санитарного режима и фармацевтического порядка, утвержденные Министерством здравоохранения Российской Федерации;
- осуществлять отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения бесплатно или со скидкой отдельным группам населения и категориям граждан в соответствии с действующим законодательством и договорами, заключенными с лечебно - профилактическими учреждениями;
- изучать спрос и предложения на фармацевтическом рынке по номенклатуре и ценам лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- соблюдать порядок сертификации и контроль качества реализуемой продукции, товаров, оформление соответствующей документации в соответствии с законом Российской Федерации "О сертификации продукции и услуг" с изменениями и дополнениями, "Правилами сертификации лекарственных средств" и других действующих нормативных документов по государственному контролю их качества и безопасности.
3. Нормативы размещения
3.1. Аптека организуется либо в отдельно стоящем здании (строении), либо в структуре здания на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству. При расположении аптеки в структуре здания лечебно - профилактического учреждения или здания другого назначения, она должна представлять изолированный блок помещений с отдельным входом. В аптеке обязательно наличие центральных систем водоснабжения, канализации, отопления, приточно - вытяжной вентиляции и телефона. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующими СНиПам.
3.2. Минимальная площадь помещений аптеки готовых форм должна быть не менее 80 кв. м, производственной аптеки - не менее 156 кв. м.
3.3. Состав и площади помещений аптек, обслуживающих население и лечебно - профилактические учреждения, зависят от заявленных видов фармацевтической деятельности и видов, осуществляемых фармацевтических услуг, и должны соответствовать действующим нормативно - правовым актам, утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации.
3.4. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Министерстве здравоохранения Российской Федерации, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.
4. Внешнее оформление аптеки
4.1. Внешнее оформление аптеки должно содержать:
- фирменное наименование своей организации;
- место его нахождения (юридический адрес);
- режим работы;
- адреса и телефоны близлежащих и дежурных аптек, и другую информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области.
5. Учет и отчетность
5.1. В аптеке ведется необходимый учет товарно - материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
5.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения осуществляется в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации на территории которого расположена аптека.
6. Оснащение необходимым оборудованием
6.1. Аптека должна располагать необходимым набором оборудования и инвентаря в зависимости от видов осуществляемых фармацевтических услуг в соответствии с требованиями действующих нормативных документов, утвержденных Министерством здравоохранения Российской Федерации.
6.2. В аптеке должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест для специалистов в зависимости от объема и характера выполняемых фармацевтических услуг.
7. Персонал
7.1. Руководство аптекой осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.
7.2. Штатная численность аптеки определяется исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами, зависит от типа аптеки и объема ее работы. Минимальная норма специалистов для обеспечения работы одной смены производственной аптеки - 5 человек, аптеки готовых лекарственных форм - 3 человека.
7.3. Специалисты, работающие в аптеке, могут заниматься определенными видами фармацевтической деятельности при наличии высшего фармацевтического образования или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста.
7.4. Закупка, сертификация, реализация лекарственных средств персоналом, не имеющим фармацевтического образования, запрещается.
7.5. В своей деятельности сотрудники аптеки руководствуются действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим стандартом.
Приложение № 3
к постановлению главы
Администрации области
от 14 апреля 1999 г. № 195
СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) "АПТЕЧНЫЙ ПУНКТ 1
КАТЕГОРИИ БЕЗ ПРАВА ПРИГОТОВЛЕНИЯ ЛЕКАРСТВ"
(в ред. Постановления главы Администрации
Рязанской области от 16.11.2000 № 770)
1. Общие положения
1.1. Утратил силу. - Постановление главы Администрации Рязанской области от 16.11.2000 № 770.
1.2. Аптечный пункт организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
1.3. Для функционирования аптечного пункта требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в порядке, установленном действующим законодательством.
1.4. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельность аптечного пункта осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти администрации Рязанской области.
1.5. Аптечный пункт в своей деятельности подчиняется учредителю (аптеке), который несет ответственность за результаты его торгово - финансовой и фармацевтической деятельности.
1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного пункта осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Аптечный пункт осуществляет реализацию населению, в соответствии с требованиями действующего законодательства, лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
2.2. Аптечный пункт имеет право продавать дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
2.3. При выполнении своих основных функций аптечный пункт:
- соблюдает установленные действующими нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению, в том числе на льготных условиях;
- обеспечивает наличие обязательного ассортиментного минимума лекарственных средств и изделий медицинского назначения согласно действующим нормативным документам;
- своевременно пополняет запас лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
- организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации и соответствующими ведомствами;
- соблюдает порядок сертификации и контроля качества реализуемой продукции в соответствии с нормативными документами;
- ведет документацию по учету товарно - материальных ценностей в соответствии с нормативными документами.
2.4. Для осуществления основных задач аптечным пунктом необходимо:
- наличие и выполнение нормативных документов, регламентирующих фармацевтическую деятельность;
- соблюдение лицензионных условий;
- соблюдение условий сохранности товарно - материальных ценностей;
- соблюдение санитарно - гигиенического режима;
- соблюдение условий безопасной работы и противопожарной безопасности.
2.5. Ликвидация аптечного пункта осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Управление работой
3.1. Руководство аптечным пунктом осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке сертификат специалиста.
3.2. Заведующий аптечным пунктом организует работу аптечного пункта и несет ответственность за его деятельность и выполнение условий лицензирования и иных функций, предусмотренных трудовым договором (контрактом).
3.3. Назначение на должность заведующего пунктом оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптечным пунктом договор о полной материальной ответственности.
3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного пункта организует снабжение его товарами.
3.5. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского назначения персоналом не имеющим фармацевтического образования и сертификата специалиста запрещается.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптечном пункте ведется необходимый учет товарно - материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализуемые через аптечный пункт, осуществляется аптекой - учредителем в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого располагается аптечный пункт.
5. Нормативы размещения аптечного пункта
5.1. Аптечный пункт должен размещаться в изолированном, отдельном помещении, которое предоставляется лечебно - профилактическим учреждением или любыми другими организациями на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
5.2. Аптечный пункт, который организуется в здании не лечебно - профилактического учреждения, должен иметь изолированный отдельный вход в торговый зал.
В здании, помещении, где располагается аптечный пункт, обязательно наличие действующих систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции, позволяющих постоянно поддерживать необходимые санитарно - гигиенические условия в соответствии с требованиями действующих нормативных документов.<*>
5.3. Минимальная площадь аптечного пункта должна быть не менее 18 кв. метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач, и включать:
- торговую площадь (8 кв. м);
- зону обслуживания населения (не менее 4 кв. м);
- помещение для приемки, распаковки товара (6 кв. м).
Помещение для приемки, распаковки и хранения реализуемой продукции может располагаться отдельно, но обязательно в структуре здания местонахождения аптечного пункта.
В случае, когда аптечный пункт организован аптекой, расположенной с ним в одном населенном пункте (город, поселок и др.), наличие помещений для получения и распаковки товара не обязательно.
5.4. Аптечный пункт должен иметь вывеску с указанием назначения, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области.
Режим работы аптечного пункта устанавливается учредителем по согласованию с арендодателем и местной администрацией в необходимых случаях.
--------------------------------
<*> - Примечание: исключение составляют аптечные пункты 1 категории, расположенные в сельской местности, не имеющей аптеки.
6. Оснащение необходимым оборудованием
6.1. Аптечный пункт должен быть оснащен аптечной мебелью, производственным оборудованием для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильным оборудованием, соответствующий объемам хранимых лекарственных средств; средствами измерения температуры и влажности воздуха, шкафами для раздельного хранения, специальной и верхней одежды, обуви; кассовым аппаратом, зарегистрированным налоговой инспекцией; дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
6.2. В аптечном пункте должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с требованиями нормативных документов.
7. Персонал
7.1. Реализацию лекарственных средств рецептурного и безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке сертификаты специалиста.
7.2. Штатная численность аптечного пункта определяется учредителем исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.
7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного пункта осуществляется учредителем в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с персоналом аптечного пункта договор о материальной ответственности.
7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного пункта устанавливается учредителем, но не ниже действующих государственных ставок, определенных Единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных организаций.
7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного пункта руководствуются действующими нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящими основными требованиями.
7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного пункта.
Приложение № 4
к постановлению главы
Администрации области
от 14 апреля 1999 г. № 195
СТАНДАРТ (ОСНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ) "АПТЕЧНЫЙ КИОСК"
1. Основные положения
1.1. Аптечный киоск - структурное подразделение, создается государственными, муниципальными аптеками, аптеками других форм собственности и принадлежности и размещается в помещении, которое предоставляется лечебно - профилактическими учреждениями или любым другим предприятием (учреждением).
1.2. Аптечный киоск организуется с целью приближения лекарственной помощи населению.
1.3. Для функционирования аптечного киоска требуются аккредитационный сертификат и лицензия на право осуществления фармацевтической деятельности, полученные в порядке, установленном Министерством здравоохранения Российской Федерации.
1.4. Фармацевтическая и торгово - финансовая деятельность аптечного киоска осуществляется в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации, нормативными документами Министерства здравоохранения Российской Федерации, органов исполнительной власти Рязанской области.
1.5. Аптечный киоск в своей деятельности подчиняется учредителю (аптеке), который несет ответственность за результаты его торгово - финансовой и фармацевтической деятельности.
1.6. Контроль за фармацевтической и торгово - финансовой деятельностью, выполнением условий аккредитации и лицензирования аптечного киоска осуществляют комитет по фармацевтической деятельности администрации области, лицензионная палата администрации области, другие структуры госнадзора и контроля в пределах их компетенции в соответствии с действующим законодательством.
2. Производственная деятельность. Задачи и функции
2.1. Аптечный киоск осуществляет реализацию населению, в соответствии с требованиями действующего законодательства, готовых лекарственных средств безрецептурного отпуска, изделий медицинского назначения, разрешенных к применению в Российской Федерации.
2.2. Аптечный киоск наряду с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения может продавать дезинфицирующие средства, предметы личной гигиены, оптику, натуральные и искусственные минеральные воды, лечебное, детское и диетическое питание, косметическую и парфюмерную продукцию.
2.3. При выполнении своих основных функций аптечный киоск:
- соблюдает установленные действующими нормативными документами правила розничной реализации лекарственных средств населению;
- своевременно пополняет запас товаров;
- организует хранение лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров, разрешенных к реализации через аптечные организации, с учетом требований, установленных Министерством здравоохранения Российской Федерации и соответствующими ведомствами;
- соблюдает порядок сертификации и контроля качества, безопасности реализуемой продукции в соответствии с требованиями нормативных документов;
- ведет документацию по учету товарно - материальных ценностей в соответствии с требованиями нормативных документов.
2.4. Для осуществления основных задач аптечный киоск должен соблюдать:
- лицензионные условия;
- условия сохранности товарно - материальных ценностей;
- санитарно - гигиенический режим;
- условия безопасной работы и противопожарной безопасности;
- иметь в наличии и выполнять нормативные документы, регламентирующие фармацевтическую деятельность.
2.5. Ликвидация аптечного киоска осуществляется в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
3. Управление работой
3.1. Руководство аптечным киоском осуществляет специалист с фармацевтическим образованием, получивший в установленном порядке аккредитационный сертификат.
3.2. Заведующий аптечным киоском организует работу аптечного киоска и несет ответственность за его деятельность и выполнение условий лицензирования и иных функций, предусмотренных трудовым договором (контрактом).
3.3. Назначение на должность заведующего киоском оформляется приказом учредителя с записью в трудовой книжке. В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с заведующим аптечным киоском договор о полной материальной ответственности.
3.4. Учредитель осуществляет общее руководство работой аптечного киоска, организует снабжение его товарами.
4. Учет и отчетность
4.1. В аптечном киоске ведется необходимый учет товарно - материальных ценностей в соответствии с требованиями действующего законодательства.
4.2. Формирование розничных цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, реализуемые через аптечный киоск, осуществляется аптекой - учредителем в соответствии с порядком, установленным органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации, на территории которого располагается аптечный киоск.
5. Нормативы размещения аптечного киоска
5.1. Аптечный киоск должен размещаться в изолированном, отдельном помещении, которое предоставляется лечебно - профилактическим учреждением или любым другим предприятием (учреждением) на правах аренды или иных правах, не противоречащих законодательству.
5.2. Аптечный киоск, который организуется в здании не лечебно - профилактического учреждения, должен иметь изолированный отдельный вход в торговый зал.
В здании, помещении, где располагается аптечный киоск, обязательно наличие действующих систем водоснабжения, канализации, отопления и вентиляции, позволяющих постоянно поддерживать необходимые санитарно - гигиенические условия.
5.3. Минимальная площадь аптечного киоска должна быть не менее 12 кв. метров и обеспечивать возможность выполнения основных функций и задач.
5.4. Аптечный киоск должен иметь вывеску с указанием названия, подчиненности, режима работы, а также информацию для населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации и постановлениями главы администрации области. Режим работы аптечного киоска устанавливается учредителем по согласованию с арендодателем и местной администрацией в необходимых случаях.
6. Оснащение необходимым оборудованием
6.1. Аптечный киоск должен быть оснащен мебелью, производственным оборудованием для хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения, холодильным оборудованием, соответствующий объемам хранимых лекарственных средств; средствами измерения температуры и влажности воздуха, шкафами для раздельного хранения, специальной и верхней одежды, обуви; кассовым аппаратом, зарегистрированным налоговой инспекцией; дезсредствами и хозинвентарем для обеспечения санитарного режима.
6.2. В аптечном киоске должно быть оборудовано необходимое число рабочих мест специалистов в зависимости от объема, вида и характера выполняемых работ в соответствии с нормативными требованиями.
7. Персонал
7.1. Реализацию лекарственных средств безрецептурного отпуска и изделий медицинского назначения осуществляют специалисты с фармацевтическим образованием, получившие в установленном порядке сертификаты специалиста.
7.2. Штатная численность персонала аптечного киоска определяется учредителем исходя из режима работы в соответствии с действующими нормативными актами.
7.3. Прием на работу и увольнение персонала аптечного киоска осуществляется учредителем в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
В случаях, предусмотренных законодательством, учредитель заключает с персоналом аптечного киоска договор о полной материальной ответственности.
7.4. Порядок оплаты труда персонала аптечного киоска устанавливается учредителем, но не ниже действующих государственных ставок, определенных единой тарифной сеткой для фармацевтических и других работников аптечных организаций.
7.5. В своей производственной деятельности сотрудники аптечного киоска руководствуются действующими нормативными документами в области фармацевтической деятельности, правилами внутреннего трудового распорядка и настоящим стандартом.
7.6. Учредитель обязан обеспечить гарантированные действующим законодательством условия труда и меры социальной защиты персонала аптечного киоска.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
