|  |
РЕШЕНИЕ Арбитражного суда Рязанской области от 01.09.2006 № А54-3256/2006-С5
<ПОСКОЛЬКУ ФАКТ СОВЕРШЕНИЯ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕМ АДМИНИСТРАТИВНОГО ПРАВОНАРУШЕНИЯ ПОДТВЕРЖДЕН МАТЕРИАЛАМИ ДЕЛА И ИМ НЕ ОСПАРИВАЕТСЯ, С УКАЗАННЫМИ НАРУШЕНИЯМИ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ, ВЫЯВЛЕННЫХ В РЕЗУЛЬТАТЕ ПРОВЕРКИ, ОН СОГЛАСЕН, СУД УДОВЛЕТВОРИЛ ЗАЯВЛЕНИЕ О ПРИВЛЕЧЕНИИ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЯ К АДМИНИСТРАТИВНОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТИ>
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
АРБИТРАЖНЫЙ СУД РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
РЕШЕНИЕ
от 1 сентября 2006 г. № А54-3256/2006-С5
(Извлечение)
В Арбитражный суд Рязанской области с заявлением обратилось Управление Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области о привлечении индивидуального предпринимателя А. к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 и ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
В судебном заседании 31.08.2006 представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области заявил об уточнении требований и просил Арбитражный суд привлечь индивидуального предпринимателя А. к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ. От остальной части заявленного требования представитель заявителя отказался, поскольку в действиях предпринимателя усматривается только состав правонарушения, предусмотренный ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Уточнение предмета требования Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области Арбитражным судом принято.
В соответствии с ч. 4 ст. 150 АПК РФ в части заявленного требования о привлечении индивидуального предпринимателя А. к административной ответственности, предусмотренной ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ, производство по делу следует прекратить в связи с отказом от заявленного требования.
Представитель Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области заявленное требование о привлечении индивидуального предпринимателя А. к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ за осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), поддержал.
Индивидуальный предприниматель А. в судебном заседании 31.08.2006 факт совершения административного правонарушения признал и указал, что в настоящее время все нарушения им устранены.
Из представленных материалов дела следует, что 25.07.2006 (на основании Приказа от 20.07.2006 № 20УП/06) сотрудниками Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области проведена проверка выполнения индивидуальным предпринимателем А. лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 № 489 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности".
Проверка проводилась в присутствии индивидуального предпринимателя А. в аптечном пункте, находящемся у него во временном пользовании на основании договора аренды от 29.11.2005 № 16, расположенном по адресу: Рязанская область, г. Рыбное, ул. Почтовая, д. 15.
В результате проверки выявлены следующие нарушения:
- холодильник находится в нерабочем состоянии;
- термолабильные лекарственные средства хранятся вне холодильника;
- лекарственные средства, требующие защиты от света, хранятся на свету;
- лекарственные препараты списка "Б" хранятся не в соответствии с требованиями п. 5.6 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";
- хранение пахучих и красящих лекарственных средств не разделено по наименованием;
- не сформирована система управления качеством;
- нормативная документация, регламентирующая фармацевтическую деятельность не в полном объеме;
- вывеска аптечного пункта не соответствует требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 04.03.2003 № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения";
- учет лекарственных препаратов с ограниченным сроком годности проводится не в полном объеме.
Выявленные нарушения отражены в акте проверки соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности от 25.07.2006. Кроме того, в нем указаны обязанности индивидуального предпринимателя А. по устранению выявленных нарушений.
По результатам проверки составлен протокол об административном правонарушении от 25.07.2006 № 3. Индивидуальный предприниматель А. с протоколом ознакомлен, копия протокола ему вручена 25.07.2006, о чем на экземпляре заявителя имеются соответствующие отметки.
Оценив представленные материалы, заслушав доводы представителя заявителя и индивидуального предпринимателя А., Арбитражный суд пришел к выводы, что к индивидуальному предпринимателю подлежат применению меры административной ответственности, предусмотренные ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, исходя из следующего.
А. является индивидуальным предпринимателем (свидетельство о внесении в Единый государственный реестр индивидуальных предпринимателей записи об индивидуальном предпринимателе, зарегистрированном до 01.01.2004, серия 62 № 001910371), имеющим лицензию № 99-02-005518 от 16.06.2005, выданную Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития до 16.06.2010 на осуществление фармацевтической деятельности, в частности на розничную торговлю лекарственными средствами без права работы с сильнодействующими и ядовитыми веществами, согласно списку ПККН, без права изготовления лекарственных средств.
Согласно п. 1 ст. 17 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности", фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию.
Лицензионные требования и условия - совокупность установленных положениями о лицензировании конкретных видов деятельности требований и условий, выполнение которых лицензиатом обязательно при осуществлении лицензируемого вида деятельности (ст. 2 Федерального закона от 08.08.2001 № 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности").
Пунктом 4 "Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 № 416, установлено, что лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются:
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений и оборудования. необходимых для осуществления фармацевтической деятельности и соответствующих установленным к ним требованиям;
б) соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами, требований статьи 29 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил оптовой торговли лекарственными средствами;
в) соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными средствами, требований статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и правил продажи лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 26 Закона Российской Федерации "О защите прав потребителей";
г) соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, утверждаемых в соответствии со статьей 17 Федерального закона "О лекарственных средствах", и требований к контролю качества лекарственных средств, изготовленных в аптечных учреждениях;
д) соблюдение лицензиатом требований о запрещении продажи лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности, фальсифицированных лекарственных средств и лекарственных средств, являющихся незаконными копиями лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации, а также об уничтожении таких лекарственных средств в соответствии со статьей 31 Федерального закона "О лекарственных средствах";
е) наличие у руководителя соискателя лицензии (лицензиата), деятельность которого непосредственно связана с приемом хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, высшего фармацевтического образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет и сертификата специалиста;
ж) наличие у индивидуального предпринимателя - соискателя лицензии (лицензиата) высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста;
з) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) работников, деятельность которых связана с изготовлением, приемом, хранением, отпуском и продажей лекарственных средств, имеющих высшее или среднее фармацевтическое образование и сертификаты специалиста;
и) повышение квалификации специалистов с фармацевтическим образованием не реже одного раза в 5 лет.
В соответствии с п. 4.5.2 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13.11.1996 № 377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры, следует хранить при комнатной (18-20 град. С) прохладной (или холодной) - (12-15 град. С) температуре.
Согласно п. 4.1.2 вышеуказанного приказа лекарственные средства, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Пахучие лекарственные средства следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям. Лекарственные средства и парафармацевтическую продукцию следует хранить изолированно (п. 4.8.3).
Красящие лекарственные средства необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими веществами для каждого наименования необходимо выделить специальные весы, ступку, штапель и другой инвентарь.
В соответствии с п. 5.6 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" к хранению лекарственных препаратов (лекарственных средств) списков "А" и "Б" предъявляются особые требования, в частности:
- лекарственные препараты (лекарственные средства), относящиеся к списку "Б" (независимо от лекарственной формы), хранятся изолированно, в деревянных шкафах под замком (список "Б");
- на внутренней стороне дверок шкафа, в котором хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б", должны быть надписи "Б", "Heroica", перечень препаратов списка "Б" с указанием высших разовых и суточных доз;
- надписи на штангласах, в которых хранятся лекарственные препараты (лекарственные средства) списка "Б", должны быть красного цвета на белом фоне; должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы;
- деревянные шкафы для хранения лекарственных средств (препаратов) списка "Б" после окончания рабочего дня должны запираться;
- в дежурных аптеках на ночь оставляются лекарственные средства списка "Б", которые находятся у дежурного сотрудника аптеки в отдельном шкафу, закрытом на замок, в количествах и ассортименте, необходимых для оказания неотложной медицинской помощи. После окончания дежурства этот шкаф опечатывается или пломбируется;
- реактивы, содержание лекарственные средства списка "Б", и находящиеся во время работы на столе провизора-аналитика или провизора-технолога, после окончания работы должны храниться в шкафу под замком;
- перечень лекарственных препаратов (лекарственных средств), отнесенных к спискам "Б", определяется в соответствии с действующими нормативными документами.
Согласно разделу 9 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 04.03.2003 № 80 "Об утверждении отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" в аптечной организации должна быть сформирована система управления качеством аптечной организации. Каждая аптечная организация должна иметь правила внутреннего трудового распорядка, утвержденные руководителем организации, с отметкой об ознакомлении сотрудников; должны регулярно проводиться внутренние проверки на соответствие требованиям настоящего ОСТа; каждый сотрудник аптечной организации должен быть ознакомлен с настоящим ОСТом, порядком выполнения закрепленных за ним обязанностей, нормативными правовыми актами и стандартами, относящимися к деятельности организации; на каждого сотрудника должны быть должностные инструкции, утвержденные в соответствующем порядке; должна быть предусмотрена система постоянного повышения профессионального образования сотрудников по вопросам действующего законодательства, применения лекарственных средств и др.
В соответствии с письмами Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (от 25.01.2006 № 01И-30/06; от 10.05.2006 № 01И-376/06; от 31.05.2006 № 01-И-450/064; от 20.06.2006 № 01И-510/06; от 30.06.2006 № 01И-542/06) забракованные лекарственные средства подлежат изъятию (возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном порядке.
Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации (в соответствии с лицензией на фармацевтическую деятельность) на русском и национальном языках: "Аптека", "Аптечный пункт", "Аптечный киоск", "Аптечный магазин"; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения (в соответствии с учредительными документами), а также режима работы организации, адресов и телефонов близлежащих и дежурных аптек. Наименование вида аптечной организации должно быть выполнено шрифтом, размер которого позволяет четко в любое время суток различить надпись с расстояния не менее 25 метров. При размещении аптечной организации внутри здания вывеска должна находиться на наружной стене здания. Аптечная организация, оказывающая лекарственную помощь в ночное время, должна иметь освещенную вывеску с информацией о работе в ночное время, с указанием часов работы, звонок для вызова посетителем работника аптечной организации.
Факт совершения индивидуальным предпринимателем А. административного правонарушения подтвержден материалами дела и им не оспаривается, с указанными нарушениями лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности, выявленных в результате проверки Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области, согласен.
Индивидуальным предпринимателем А. в материалы дела представлен план по устранению нарушений лицензионных требований и условий, выполнение которых обязательно при осуществлении фармацевтической деятельности.
За осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена ответственность, влекущая наложение административного штрафа на индивидуальных предпринимателей, приравненных в силу ст. 2.4 упомянутого Кодекса к должностным лицам, - от сорока до пятидесяти минимальных размеров оплаты труда.
Состав указанного правонарушения образует любой факт (один или несколько) нарушения лицензионных требований и условий.
Согласно ст. 26.2 КоАП РФ, доказательствами по делу об административном правонарушении являются любые фактические данные на основании которых органы, в производстве которых находится дела, устанавливают наличие или отсутствие события административного правонарушения, виновность лица, привлекаемого к административной ответственности, а также иные обстоятельства. Эти данные устанавливаются протоколом об административном правонарушении, иными протоколами, предусмотренными настоящим Кодексом, объяснениями лица, в отношении которого ведется производство по делу об административном правонарушении, показаниями потерпевших, свидетелей, заключениями, экспертов, вещественными доказательствами.
Протокол об административном правонарушении от 25.07.2006 № 3, как доказательство совершения лицом административного правонарушения, соответствует требованиям, установленным ст. 28.2 КоАП РФ.
В соответствии с п. 4 Постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 "Об утверждении положения о федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.
Согласно п. 1 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 № 205 "Об утверждении положения о территориальном органе федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ (управлении Росздравнадзора по субъекту РФ)" территориальным органом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития является Управление Росздравнадзора по субъекту РФ, осуществляющее функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития на территории соответствующего субъекта РФ.
Управление Росздравнадзора осуществляет надзор за фармацевтической деятельностью (п. 6).
Полномочия должностного лица на составление протокола об административном правонарушении, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, установлены ч. 3 ст. 28.3 КоАП РФ.
Учитывая изложенное, Арбитражный суд считает, что индивидуального предпринимателя А. следует привлечь к административной ответственности, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ, в размере нижнего предела - административного штрафа - 4000 руб. (40 МРОТ).
Руководствуясь ч. 4 ст. 14.1, ст. 23.1, ч. 3 ст. 28.3, 29.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях, ст. 167 - 170, 176, 202, 206 АПК РФ, Арбитражный суд
решил:
1. Привлечь индивидуального предпринимателя А., 22.06.1969 рождения, уроженца Рязанской области, проживающего по адресу: Рязанская область (основной государственный регистрационный номер 304621408600016), к ответственности за совершение административного правонарушения, предусмотренной ч. 4 ст. 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях, и взыскать с индивидуального предпринимателя А. административный штраф в сумме 4000 руб.
2. В части заявления Управления Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области о привлечении индивидуального предпринимателя А. к административной ответственности по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ производство по делу № А54-3256/2006 С5 прекратить.
3. На решение может быть подана апелляционная жалоба в Арбитражный суд Рязанской области в течение 10 дней со дня принятия решения.
Решение, вступившее в законную силу, может быть обжаловано в кассационную инстанцию Федерального Арбитражного суда Центрального округа г. Брянска в двухмесячный срок со дня вступления его в законную силу.
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
