|  |
ПРИКАЗ Управления Росздравнадзора по Рязанской области от 18.08.2006 № 36 УП/06
<ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ РАБОТЫ С НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМИ И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ В РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ>
Официальная публикация в СМИ:
публикаций не найдено
УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ
В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО
РАЗВИТИЯ ПО РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
ПРИКАЗ
от 18 августа 2006 г. № 36 УП/06
Во исполнение Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2006 № 416 "Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности", Приказа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 № 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 № 01И-92/06 "Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах", в целях исключения из обращения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Рязанской области приказываю:
1. Создать межведомственную комиссию по работе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами и утвердить ее состав (приложение № 1).
2. Утвердить Положение о порядке работы с фальсифицированными недоброкачественными и лекарственными средствами (приложение № 2).
3. Возложить персональную ответственность за своевременное предоставление объективной информации на руководителей аптечных организаций, организаций оптовой торговли, лечебно-профилактических учреждений.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.
Зам. руководителя территориального
управления Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития
по Рязанской области
В.И.ГРЕЧЕНКО
Приложение № 1
к приказу
Управления Росздравнадзора
по Рязанской области
от 18 августа 2006 г. № 36 УП/06
СОСТАВ
МЕЖВЕДОМСТВЕННОЙ КОМИССИИ ПО РАБОТЕ С НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМИ
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
Бланк Леонид Густавович - начальник контрольного управления аппарата Губернатора и Правительства Рязанской области (по согласованию)
Перов Иван Федорович - начальник управления внутренних дел Рязанской области (по согласованию)
Большова Татьяна Владимировна - и.о. начальника управления здравоохранения по Рязанской области (по согласованию)
Греченко Валентина Ивановна - заместитель руководителя Управления Росздравнадзора по Рязанской области
Буданова Нина Александровна - начальник ГУЗ "Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Рязанской области" (по согласованию)
Приложение № 2
к приказу
Управления Росздравнадзора
по Рязанской области
от 18 августа 2006 г. № 36 УП/06
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ РАБОТЫ С НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫМИ
И ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
В РЯЗАНСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение о порядке работы с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами в Рязанской области (далее - Положение) разработано в соответствии с Федеральным законом от 22.06.1998 № 86-ФЗ "О лекарственных средствах", Федеральным законом от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании" (статьи 34, 37, 38, 39), Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 № 205 "Об утверждении Положения о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по субъекту РФ", Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 08.02.2006 № 255-Пр/06 "О предоставлении территориальными управлениями Росздравнадзора информации о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
1.2. Целью настоящего Положения является реализация государственных гарантий по обеспечению населения качественными лекарственными средствами, защита прав и законных интересов потребителей лекарственных средств. Основной задачей государственного контроля качества лекарственных средств является:
- предотвращение реализации недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на территории Рязанской области.
1.3. Государственный контроль за качеством осуществляется в отношении:
- лекарственных средств отечественного и зарубежного производства, зарегистрированных и сертифицированных в установленном законодательством РФ порядке, ввозимых, производимых, реализуемых и используемых на территории Рязанской области;
- фармацевтических субстанций, используемых для изготовления лекарственных средств в аптечных учреждениях.
1.4. Межведомственная комиссия по работе с недоброкачественными и фальсифицированными лекарственными средствами является постоянно действующим координирующим и совещательным органом, созданным для рассмотрения вопросов по противодействию распространения фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств на территории Рязанской области и осуществляющая свою деятельность во взаимодействии с участниками фармацевтического рынка, государственными и общественными организациями по вопросам борьбы с фальсифицированными и недоброкачественными лекарственными средствами.
1.5. Уполномоченным государственным органом в сфере государственного контроля за качеством, эффективностью и безопасностью лекарственных средств на территории Рязанской области является Управление федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по Рязанской области (Управление Росздравнадзора по Рязанской области). Управление Росздравнадзора по Рязанской области в соответствии с имеющимися полномочиями осуществляет на подведомственной территории:
- организацию государственного контроля качества лекарственных средств;
- надзор за деятельностью субъектов обращения лекарственных средств, в том числе с привлечением внештатных экспертов Управления Росздравнадзора по Рязанской области;
- информационное взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор) по вопросам проведения государственного контроля качества лекарственных средств;
- принятие обязательных для субъектов обращения лекарственных средств решений о возможной реализации лекарственных средств при подтверждении их качества, приостановлении и запрещении обращения на территории Рязанской области недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств;
- контроль изъятия из обращения и уничтожения запрещенных к реализации лекарственных средств;
- в случае выявления нарушений в сфере обращения лекарственных средств, принятие мер, предусмотренных административным законодательством, направление соответствующей информации в правоохранительные органы.
Управление Росздравнадзора по Рязанской области осуществляет деятельность по государственному контролю качества лекарственных средств с привлечением технически компетентной и независимой испытательной лаборатории, осуществляющей мониторинг качества лекарственных средств на территории Рязанской области.
1.6. Организацией, осуществляющей мониторинг качества лекарственных средств на территории Рязанской области, является государственное учреждение здравоохранения "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Рязанской области" (далее - Центр контроля качества).
Центр контроля качества проводит экспертизу качества лекарственных средств в рамках государственного контроля качества по поручениям Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, Управления Росздравнадзора по Рязанской области, а также на основании заключенных договоров с субъектами обращения лекарственных средств, в случаях обращений физических и юридических лиц по вопросам подтверждения качества и безопасности приобретенных лекарственных средств; по результатам экспертизы оформляет протоколы.
1.7. К субъектам обращения лекарственных средств относятся организации-производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, лечебно-профилактические учреждения и иные организации, участвующие в обращении лекарственных средств. Субъекты обращения лекарственных средств в ходе своей деятельности обеспечивают соблюдение стандартов качества, осуществляют информационное взаимодействие с Управлением Росздравнадзора по Рязанской области, Центром контроля качества лекарственных средств, несут ответственность за качество производимых, ввозимых, реализуемых, изготавливаемых и используемых лекарственных средств.
2. Порядок работы с недоброкачественными
и фальсифицированными лекарственными средствами
2.1. Управление Росздравнадзора по Рязанской области
2.1.1. При получении от организации, осуществляющей экспертизу качества лекарственных средств (Центр контроля качества), информации о несоответствии качества лекарственного средства установленным требованиям, информации о лекарственном средстве, подлинность которого вызвала сомнения:
- принимает решение о приостановлении обращения данного лекарственного средства на подведомственной территории и направляет субъектам обращения лекарственных средств письмо по прилагаемой форме (1, 2);
- контролирует доведение Центром контроля качества информации до поставщика/организации-производителя;
- в течение 24 часов передает в Росздравнадзор информацию о выявлении недоброкачественного лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение, по прилагаемой форме (3).
2.1.2. В соответствии с решением Росздравнадзора в отношении недоброкачественного лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение:
- проводят мероприятия по выявлению на территории Рязанской области недоброкачественного лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность которого вызвала сомнение;
- поручает Центру контроля качества проведение экспертизы качества отобранных образцов лекарственных средств на соответствие требованиям государственного стандарта;
- контролирует изъятие из обращения, уничтожение, возврат поставщику/организации-производителю серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, изъятой из обращения на территории Рязанской области.
2.1.3. В отношении фальсифицированных средств:
- проводят мероприятия по выявлению на территории Рязанской области фальсифицированных лекарственных средств, имеющих отличительные признаки;
- поручает Центру контроля качества проведение экспертизы качества лекарственных средств, подлежащих изъятию по отличительным признакам:
- в случае подтверждения качества лекарственного средства установленным требованиям государственного стандарта по результатам экспертизы оформляет решение о возможности его дальнейшей реализации;
- контролирует доведение Центром контроля качества информации о выявленном фальсифицированном лекарственном средстве до организации-производителя/поставщика;
- контролирует изъятие из обращения и уничтожение (возврат собственнику или владельцу для дальнейшего уничтожения) фальсифицированных лекарственных средств;
- в течение 5 дней со дня представления информации передает сообщение о выявленных на подведомственной территории фальсифицированных лекарственных средствах в Прокуратуру Рязанской области, Управление внутренних дел по Рязанской области.
2.1.4. Ежемесячно направляет в Росздравнадзор обобщенную информацию о проведенных мероприятиях по каждому решению Росздравнадзора до 10 числа месяца, следующего за отчетным, по прилагаемым формам (4, 5).
2.1.5. Организует проверки наличия в аптечных организациях и учреждениях здравоохранения недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств в целях контроля за своевременным их изъятием из обращения.
2.2. Центр контроля качества
- При обнаружении некачественного лекарственного средства направляет в течение 24 часов информацию в виде "сведений по мониторингу" или "сведений по экспертизе" в Управление Росздравнадзора по Рязанской области по прилагаемым формам (6, 7);
- при обнаружении недоброкачественного, фальсифицированного или вызвавшего сомнение в подлинности лекарственного средства в ходе проведения испытания в течение 24 часов направляет в адрес Управления Росздравнадзора по Рязанской области, поставщика/предприятия-производителя либо его представительства, аптечной организации информационное письмо (приложения 8, 9) и протокол экспертизы по прилагаемым формам:
- "протокол испытаний" для лекарственных средств промышленного производства (10);
- "протокол анализа" для лекарственных средств аптечного изготовления (11).
2.2.1. Проводит отбор образцов для экспертизы качества в течение 5 рабочих дней с момента поступления информации от субъектов обращения лекарственных средств, выявивших:
- лекарственные средства, подлежащие изъятию в объеме определенной партии;
- лекарственные средства, подлежащие изъятию по отличительным признакам.
2.3. Субъекты обращения лекарственных средств
2.3.1. По письмам Федеральной службы в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор):
- проводят проверку наличия забракованных серий и фальсифицированных лекарственных средств, о результатах которой информируют Центр контроля качества в течение двух рабочих дней письменно, факсимильной или электронной связью;
- осуществляют изъятие, уничтожение в соответствии с Постановлением Правительства Рязанской области от 15.02.2006 № 31 "О комиссии по уничтожению некачественных лекарственных средств на территории Рязанской области", возврат поставщику/организации-производителю серии (партии) недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств, изъятых из обращения.
2.3.2. Обеспечивают беспрепятственный доступ и содействие проведению Государственного контроля качества лекарственных средств, в том числе при отборе образцов для целей экспертизы качества лекарственных средств.
2.3.3. Ежемесячно направляют в ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Рязанской области" обобщенную информацию о выявленных недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах до первого числа месяца, следующего за отчетным, по прилагаемым формам (12, 13).
2.3.4. В обязательном порядке исполняют указания Управления Росздравнадзора по Рязанской области об изъятии недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средств на подведомственной территории. Накладная на возврат (оригинал и копия) или акт об уничтожении лекарственного средства представляются организацией в 15-дневный срок с момента получения решения.
Форма 1
ПИСЬМО
(на бланке Управления Росздравнадзора)
Субъектам обращения
лекарственных средств
________________________
(название субъекта РФ)
В связи с поступившей от __________________________________________________
(название экспертной организации)
информацией о сомнении в подлинности лекарственного средства
___________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства, дозировка, фасовка)
серии ______________
(номер серии)
на упаковках которого указан производитель _______________________________,
(название организации-производителя)
территориальное управление Росздравнадзора по _____________________________
___________________________________________________________________________
(название субъекта РФ)
приостанавливает обращение данного препарата на территории ________________
до решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития о возможности дальнейшего обращения лекарственного
средства.
Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств на
необходимость проведения проверки с целью выявления и изъятия из обращения
данного лекарственного средства.
Информацию о проведенных мероприятиях представить в территориальное
Управление Росздравнадзора по _____________________________________________
(название субъекта)
(адрес: ____________________________________ факс ________________________)
Руководитель (заместитель руководителя)
Управления Росздравнадзора по Рязанской области
Ф.И.О. исполнителя Ф.И.О.
телефон
Форма 2
ПИСЬМО
(на бланке Управления Росздравнадзора)
Субъектам обращения
лекарственных средств
______________________
(название субъекта РФ)
В связи с поступившей от __________________________________________________
(название экспертной организации)
информацией о сомнении в подлинности лекарственного средства
___________________________________________________________________________
(наименование лекарственного средства, дозировка, фасовка)
серии ______________,
(номер серии)
на упаковках которого указан производитель _______________________________,
(название организации-производителя)
территориальное управление Росздравнадзора по _____________________________
___________________________________________________________________________
(название субъекта РФ)
приостанавливает обращение данного препарата на территории ________________
до решения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития о возможности дальнейшего обращения лекарственного
средства.
Обращаем внимание субъектов обращения лекарственных средств на
необходимость проведения проверки с целью выявления и изъятия из обращения
данного лекарственного средства.
Информацию о проведенных мероприятиях представить в территориальное
Управление Росздравнадзора по _____________________________________________
(название субъекта)
(адрес: ____________________________________ факс ________________________)
Руководитель (заместитель руководителя)
Управления Росздравнадзора по Рязанской области
Ф.И.О. исполнителя Ф.И.О.
телефон
Форма 3
Управление Росздравнадзора В Федеральную службу
по Рязанской области по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
Информация
о принятом территориальным управлением решении о приостановлении
на территории Рязанской области обращения недоброкачественного
лекарственного средства или лекарственного средства, подлинность
которого вызвала сомнение
---T---------------T---------T-----T------------T------------T---------T------------T-------------¬
¦NN¦ Дата и номер ¦Наимено- ¦Серия¦Изготовитель¦ Название ¦Поставщик¦ Кол-во ¦Принятые меры¦
¦пп¦ письма ¦вание ЛС,¦ ¦ ¦организации,¦ ¦поступившего¦(перемещение ¦
¦ ¦Росздравнадзора¦ форма ¦ ¦ ¦ в которой ¦ ¦ ЛС/кол-во ¦в карантинную¦
¦ ¦ по Рязанской ¦выпуска, ¦ ¦ ¦ выявлен ¦ ¦выявленного ¦ зону, ¦
¦ ¦ области ¦дозировка¦ ¦ ¦ препарат ¦ ¦ ЛС ¦уничтожение, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ возврат ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственнику)¦
+--+---------------+---------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦1.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+---------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦2.¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+---------+-----+------------+------------+---------+------------+--------------
Руководитель (зам.)
Управления Росздравнадзора
по Рязанской области Ф.И.О.
Ф.И.О. исполнителя
Форма 4
Управление Росздравнадзора В Федеральную службу
по Рязанской области по надзору в сфере
здравоохранения
и социального развития
Обобщенная информация о выявлении на территории
____________________________ недоброкачественных лекарственных
средств за период с "__" _______________ по "__" _____________
---T---------------T------------T-----T------------T------------T---------T------------T-------------¬
¦NN¦ Дата и номер ¦Наименование¦Серия¦Изготовитель¦ Название ¦Поставщик¦ Кол-во ¦Принятые меры¦
¦пп¦ письма ¦ ЛС, форма ¦ ¦ ¦организации,¦ ¦поступившего¦(перемещение ¦
¦ ¦Росздравнадзора¦ выпуска, ¦ ¦ ¦ в которой ¦ ¦ ЛС/кол-во ¦в карантинную¦
¦ ¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ выявлен ¦ ¦выявленного ¦ зону, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ препарат ¦ ¦ ЛС ¦уничтожение, ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ возврат ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦собственнику)¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦Итого по наименованию: ¦ Х ¦ Х ¦ Х ¦ Х ¦ ¦ Х ¦
+--+---------------T------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+--------------
Руководитель (заместитель руководителя)
Управления Росздравнадзора по Рязанской области Ф.И.О.
Форма 5
Управление Росздравнадзора В Федеральную службу по надзору
по Рязанской области в сфере здравоохранения и социального развития
Обобщенная информация о выявлении на территории
____________________________ фальсифицированных лекарственных
средств и лекарственных средств, подлинность которых вызвала сомнение,
за период с "__" _______________ по "__" _____________
---T---------------T------------T-----T------------T------------T---------T------------T-------------¬
¦NN¦ Дата и номер ¦Наименование¦Серия¦Изготовитель¦ Название ¦Поставщик¦ Кол-во ¦Принятые меры¦
¦пп¦ письма ¦ ЛС, форма ¦ ¦ ¦организации,¦ ¦поступившего¦ ¦
¦ ¦Росздравнадзора¦ выпуска, ¦ ¦ ¦ в которой ¦ ¦ ЛС/кол-во ¦ ¦
¦ ¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ выявлен ¦ ¦выявленного ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ препарат ¦ ¦ ЛС ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦Итого по наименованию: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------T------------+-----+------------+------------+---------+------------+-------------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+------------+-----+------------+------------+---------+------------+--------------
Руководитель (заместитель руководителя)
Управления Росздравнадзора по Рязанской области Ф.И.О.
Форма 6
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области"
Сведения по мониторингу качества об обнаружении
фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных
средств, поставленных на территорию Рязанской области
за период с __________ по ___________ 200_ г.
(по информационным письмам Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития)
---T------------T-----T--------------T------T------T------T------T--------¬
¦NN¦Наименование¦Серия¦Производитель,¦Номер ¦ Дата ¦ Дата ¦ Дата ¦Характер¦
¦пп¦ ЛС, форма ¦ ¦ страна ¦письма¦письма¦ответа¦заявки¦ брака ¦
¦ ¦ выпуска, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ на ¦ ¦ ¦
¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦ ¦письмо¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+------+------+------+------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+------------+-----+--------------+------+------+------+------+---------
При выявлении указанных лекарственных средств в оптовых фирмах, аптечной
сети и ЛПУ необходимо срочно представить образцы лекарственных средств и
информацию о них в ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств Рязанской области".
Начальник ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области Ф.И.О.
Форма 7
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области"
Сведения по экспертизе качества
об обнаружении фальсифицированных,
недоброкачественных лекарственных средств
от "__" _______________ 200_ г.
---T------------T-----T--------------T-----------------T------------T--------T-------T-----------T----¬
¦NN¦Наименование¦ № ¦Производитель,¦Поставщик, номер ¦Организация-¦ Кол-во ¦Кол-во ¦ Кол-во ¦Цена¦
¦пп¦ препарата ¦серии¦ страна ¦ и дата ¦собственник ¦получено¦ в ¦отобранного¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦сопроводительного¦ ¦ ¦наличии¦образца на ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ документа ¦ ¦ ¦ ¦ анализ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+----+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+------------+-----+--------------+-----------------+------------+--------+-------+-----------+-----
Начальник ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области Ф.И.О.
Форма 8
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств
Рязанской области"
№ ____ от "__" ____________ 2006 г. Руководителю
Управления Росздравнадзора
по Рязанской области
Ф.И.О.
"Информация о забракованных
лекарственных средствах"
Государственное учреждение здравоохранения "Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств Рязанской области" направляет информацию о
лекарственных средствах, забракованных по результатам экспертизы в порядке
сомнения в качестве испытательной контрольно-аналитической лабораторией
Центра:
Наименование лекарственного средства серии ________________________________
Производитель: ____________________________________________________________
Лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной
документации __________________ по показателю: "__________________________"
Прошу Вас дать указание поставщику - оптовому предприятию _________________
о запрещении реализации указанного лекарственного средства на территории
Рязанской области.
Приложение:
Начальник
ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области Ф.И.О.
Форма 9
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Рязанской области"
№ __ ОС от "__" _______________ 2006 г. Руководителю
оптового предприятия
Копия:
Руководителю
предприятия-
производителя
Довожу до Вашего сведения, что на основании протокола испытаний
№ ____ от "__" ____________ 200_ г. при проведении анализа лекарственного
средства (в порядке сомнения в качестве)
УСТАНОВЛЕНО:
Наименование лекарственного средства, серии _______________________________
Производитель: ____________________________________________________________
Лекарственное средство не соответствует требованиям нормативной
документации ___________________ по показателю: "_________________________"
Информацию об указанном лекарственном средстве представить в ГУЗ ЦСККЛС
Рязанской области в течение 5 дней с копиями следующих документов:
- лицензия поставщика на фармацевтическую деятельность;
- приходные финансовые документы;
- движение препарата на территории Рязанской области;
- копии документов, подтверждающих факт снятия препарата с реализации.
Основание:
Начальник
ГУЗ ЦСККЛС Рязанской области Ф.И.О.
Форма 10
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр по сертификации и контролю качества
лекарственных средств Рязанской области"
Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория
Аттестат аккредитации № РОССRU.0001.21ФМ11 от 23.04.2006
390042, г. Рязань, ул. Октябрьская, 2а, тел. (4912) 38-77-14
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ
№ ___ от "__" ___________ 200_ г.
Лекарственное средство:
Серия:
Срок годности:
Количество:
--------------------------T-----------------------------------------------¬
¦Регистрационное ¦ ¦
¦удостоверение, номер+-----------------------------------------------+
¦Предприятие /фирма/¦ ¦
¦изгот. +-----------------------------------------------+
¦Страна: ¦ ¦
+-------------------------+-----------------------------------------------+
¦Поставщик: ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Акт отбора образцов: ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦Нормативный документ: ¦
+-------------------------------------------------------------------------+
¦ ¦
+-------------------------T----------------------------T------------------+
¦Наименование показателей ¦Требования к качеству по НТД¦Результаты анализа¦
¦ качества по НТД ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
+-------------------------+----------------------------+------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
L-------------------------+----------------------------+-------------------
Заключение: данный образец (не) соответствует требованиям ________________
___________________________________________________________________________
Руководитель ИЛ: Ф.И.О.
Провизор-аналитик: Ф.И.О.
Форма 11
Государственное учреждение здравоохранения
"Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств
Рязанской области"
Испытательная контрольно-аналитическая лаборатория
Аттестат аккредитации № РОСС RU.0001.21ФМ11 от 23.04.2006
390042, г. Рязань, ул. Октябрьская, 2а, тел. (4912) 38-77-15, 38-77-14
ПРОТОКОЛ АНАЛИЗА
№ __ от "__" ___________ 200_ г.
на лекарственные средства аптечного изготовления
Изъято из _________________________________________________________________
Дата изъятия ______________________________________________________________
Количество ________________________________________________________________
Результаты анализа
Результаты анализа:
1. Приготовлено удовлетворительно _________________________________________
2. Приготовлено неудовлетворительно _______________________________________
------T-------------------T-------------------¬
¦N№ пп¦ По прописи ¦ Фактически ¦
+-----+-------------------+-------------------+
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
L-----+-------------------+--------------------
3. Характеристика брака
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________
Руководитель ИЛ: Ф.И.О.
Провизор-аналитик: Ф.И.О.
М.П.
Форма 12
Информация о выявлении в __________________________ недоброкачественных
(наименование организации)
лекарственных средств за период с "__" _______________
по "__" _________________________
---T---------------T------------T-----T------------T---------T------------T--------¬
¦NN¦ Дата и номер ¦Наименование¦Серия¦Изготовитель¦Поставщик¦ Кол-во ¦Принятые¦
¦пп¦ письма ¦ ЛС, форма ¦ ¦ ¦ ¦поступившего¦ меры ¦
¦ ¦Росздравнадзора¦ выпуска, ¦ ¦ ¦ ¦ ЛС/кол-во ¦ ¦
¦ ¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦выявленного ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛС ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦Итого по наименованию: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------T------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+---------
Форма 13
Информация о выявлении в __________________________ фальсифицированных
(наименование организации)
лекарственных средств и лекарственных средств,
подлинность которых вызвала сомнение, за период
с "__" ___________ по "__" ____________
---T---------------T------------T-----T------------T---------T------------T--------¬
¦NN¦ Дата и номер ¦Наименование¦Серия¦Изготовитель¦Поставщик¦ Кол-во ¦Принятые¦
¦пп¦ письма ¦ ЛС, форма ¦ ¦ ¦ ¦поступившего¦ меры ¦
¦ ¦Росздравнадзора¦ выпуска, ¦ ¦ ¦ ¦ ЛС/кол-во ¦ ¦
¦ ¦ ¦ дозировка ¦ ¦ ¦ ¦выявленного ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ЛС ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦Итого по наименованию: ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+--+---------------T------------+-----+------------+---------+------------+--------+
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
L--+---------------+------------+-----+------------+---------+------------+---------
------------------------------------------------------------------
--------------------
| | |
|
